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FDA推迟Capricor杜氏肌营养不良细胞疗法审评至11月22日:新增数据被列「重大修订」

美国FDA将Capricor公司deramiocel(用于杜氏肌营养不良心脏并发症的细胞疗法)的PDUFA决定日期从8月22日推迟三个月至11月22日,理由是公司提交了支持「聚焦上肢功能」精细化适应症的随访数据,被认定为重大修订。此前咨询委员会曾否决其心肌病适应症但支持上肢功能数据。

B910化工 8月25日 06:34 67

温度响应微柱芯片问世:单通道内可编程分选粒子与癌细胞

日本东京科学研究所开发出可编程微流控分选器件,将确定性侧向位移(DLS)技术与温敏聚合物微柱结合,通过温度动态调节单通道内的分离条件,成功分离多种粒子群,并从稀释全血中高效分离出活性癌细胞、白细胞和红细胞。该成果为稀有细胞分离与液体活检提供新工具。

B910化工 8月25日 06:34 67

FDA数字健康负责人承诺:生成式AI医疗器械监管指南正在路上

美国FDA数字健康卓越中心主任Rick Abramson接受STAT专访表示,FDA正制定生成式AI医疗器械的监管方案,将出台覆盖整体议题的宽泛指南以及针对特殊复杂性专题的细分指南,并考虑「基于胜任力」的监管路径。这是FDA对生成式AI医疗设备监管框架最明确的时间表承诺。

B910化工 8月25日 06:34 66

《自然·材料》:有机「助熔剂」实现MOF玻璃结构重塑,磁性MOF玻璃问世

《自然·材料》8月24日刊发研究:螯合配体1,10-菲咯啉可作为有机助熔剂,在熔融中降低MOF玻璃化转变温度并诱导配体交换,实现对其配位结构与网络拓扑的精准调控。Co²⁺体系因此获得首批熔融淬火磁性MOF玻璃(反铁磁耦合),策略还可扩展至原本不可熔的羧酸基MOF,为气体储存、分离与光学功能玻璃提供新路线。

B910化工 8月25日 06:34 62

越南海鲜副产物年超百万吨:循环生物经济的下一个金矿

芽庄大学科研团队在胡志明市会议上披露,越南水产品总量2025年达995万吨,其中巴沙鱼加工副产物占鱼重61.3%(约102万吨/年),虾类副产物52-65万吨/年。这些头、骨、皮、内脏等副产物可转化为胶原蛋白、甲壳素、鱼油等高值产品,成为越南循环生物经济的核心抓手。

B910化工 8月25日 06:34 69

加州储能联盟掌门人:当地反对与安全误传是储能最大障碍,集装箱项目已证安全

加州储能联盟(CESA)执行董事Scott Murtishaw接受专访指出,当前加州储能部署的最大障碍是社区反对与对安全影响的误解,而非技术或政策本身;该州集装箱式电池储能系统(BESS)机队实际运行记录良好。CESA自2009年起塑造加州储能政策,其倡导催生2011年全美首个大规模储能强制采购法案。

B910化工 8月25日 06:34 35

FCC修订外企逆变器禁令:45X合格逆变器视为国产,有线联网设备纳入管制

美国联邦通信委员会(FCC)对禁止外国逆变器的政策作出两项更新:其一,符合45X条款且有资格获得国内生产税收抵免的外国产逆变器,经战争部评估「不构成不可接受风险」后视为国产;其二,扩展逆变器定义,凡具备以太网等有线远程通信、控制或数据采集组件的逆变器与无线设备同等对待。此前国产认定需满足《购买美国产品法》65%本土含量门槛。

B910化工 8月25日 06:34 36