7月11日消息，美国FDA于当地时间7月10日批准Padcev（维恩妥尤单抗，enfortumab vedotin）与Keytruda（帕博利珠单抗）联合方案，用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的新辅助（术前）及膀胱切除后的辅助治疗，使其成为首个无需考虑患者顺铂化疗资格的MIBC疗法。这是Padcev-Keytruda这一明星组合在转移性尿路上皮癌一线标准治疗地位之后，向早期、潜在治愈性场景的又一次关键拓展。

此次批准基于III期EV-304研究（即KEYNOTE-B15）。结果显示，在顺铂合格的MIBC患者中，术前术后均使用Padcev+Keytruda，相比单纯新辅助化疗，死亡风险显著降低35%；肿瘤复发、疾病恶化或死亡风险降低47%。预计两年内无上述不良事件的患者比例，联合组达79.4%，对照组为66.2%。手术时，联合组55.8%的患者达到病理完全缓解（pCR，切除组织中无癌迹象），而化疗组仅32.5%。该批准比FDA原定8月17日目标决定日提前了一个多月。

商业与竞争维度同样关键。Padcev由辉瑞与安斯泰来合作开发，是一种靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）；Keytruda为默沙东的PD-1抑制剂，可选择静脉输注或皮下制剂Keytruda Qlex。辉瑞首席美国商务官Aamir Malik表示，Padcev联合帕博利珠单抗已成为晚期膀胱癌一线治疗的标准方案，很高兴能在更早期、具有治愈意图的设定中提供新的治疗选择。凭借在一线转移性膀胱癌的稳固地位和早期MIBC的新拓展，安斯泰来披露Padcev在截至2026年3月的2025财年销售额达2210亿日元（约13.7亿美元），同比增长35%。

该批准直接向阿斯利康的PD-L1抑制剂Imfinzi（度伐利尤单抗）施压。Imfinzi于2025年3月凭借III期Niagara研究成为首个获围手术期MIBC适应症的免疫疗法，但其方案含顺铂化疗，仅顺铂合格患者可用（Niagara数据：无事件生存改善32%、总生存改善25%，pCR为33.8%对25.8%）。由于MIBC患者中顺铂合格与不合格约各占一半，Padcev-Keytruda顺铂无关的标签使其可覆盖更广泛人群。为弥补顺铂不合格人群的空白，阿斯利康近期报告了III期Volga研究的阳性结果，但详细数据尚未披露。

为进一步延续临床胜势、拓展组合覆盖面，安斯泰来已启动III期EV-309研究，探索该组合用于保膀胱（bladder-sparing）MIBC，即癌症未扩散出膀胱的患者。随着ADC与免疫检查点抑制剂联用从晚期向早期、围手术期前移，肌层浸润性膀胱癌的治疗格局正被快速改写，同类竞品之间的适应症与人群争夺也将更趋激烈。 （来源：Fierce Pharma）