FDA启动实时临床试验数据审查试点，AstraZeneca与Amgen癌症试验首批参与

B910化工消息：4月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布推进临床试验效率改革，首次对AstraZeneca和Amgen的癌症药物试验实施实时数据审查。

AstraZeneca正在开展一项针对侵袭性淋巴瘤患者的2期联合疗法试验，试验地点包括得克萨斯大学MD安德森癌症中心和宾夕法尼亚大学。Amgen则在进行针对小细胞肺癌的1b期治疗试验。两项试验均使用由Paradigm Health构建的实时数据平台。

这一举措标志着FDA在临床试验监管方式上的重要转变。传统临床试验数据审查通常在试验结束后进行，而实时审查允许监管机构在试验进行过程中同步获取和分析数据，有望显著缩短药物审批周期。

该试点项目聚焦于癌症药物开发领域，选择AstraZeneca和Amgen作为首批参与者，体现出FDA对加速肿瘤治疗审批流程的优先关注。实时数据平台的应用意味着FDA审查人员能够在试验过程中发现问题并及时反馈，而非等待试验结束后一次性处理大量数据。 （来源：STAT News）