FDA批准吉利德Hepcludex治疗丁型肝炎，四年前曾因生产问题遭拒
B910化工消息：5月22日消息，FDA批准吉利德科学公司（Gilead Sciences）的Hepcludex（bulevirtide，布来韦肽）用于治疗慢性丁型肝炎（HDV）。这是美国首个获批的丁型肝炎特异性治疗药物，也是该药经历约四年审批波折后最终获得FDA认可。
丁型肝炎是由丁型肝炎病毒（HDV）引起的肝脏感染，被认为是病毒性肝炎中最严重的一种。HDV是一种缺陷病毒，必须依赖乙型肝炎病毒（HBV）的表面抗原才能复制和传播，因此丁型肝炎仅在与乙型肝炎合并感染或超感染时发生。全球约有1200万至7200万慢性HDV感染者，疾病进展快，极易发展为肝硬化和肝细胞癌。在Hepcludex获批之前，美国没有FDA批准的丁型肝炎特异性治疗药物，临床治疗选择极为有限。
Hepcludex的审批历程可谓一波三折。Bulevirtide最初由德国MYR GmbH公司开发，2020年7月在欧盟获得有条件上市许可，成为全球首个获批的丁型肝炎治疗药物。吉利德于2021年收购MYR GmbH，将Hepcludex纳入产品线。然而，该药在美国的审批并不顺利——FDA此前曾拒绝批准bulevirtide，主要问题集中在生产工艺和分销体系方面，而非药物本身的疗效和安全性。
此次获批意味着吉利德成功解决了FDA此前提出的生产和分销问题。Bulevirtide的作用机制独特，它通过与肝细胞表面的牛磺胆酸钠共转运多肽（NTCP）受体结合，阻断HBV和HDV进入肝细胞，从而抑制病毒感染。MYR301 III期临床试验为此次批准提供了关键数据支持。
Endpoints News报道称，这是"四年后的最终通过"，反映出FDA对生产合规性的严格要求。Hepcludex的美国获批不仅填补了丁型肝炎治疗的空白，也为吉利德在肝脏疾病领域的产品组合增添了重要一环。吉利德在病毒性肝炎领域深耕多年，其丙肝药物Sovaldi和Harvoni曾开创了丙肝治愈时代，Hepcludex的获批延续了公司在肝病学领域的传统优势。 （来源：Endpoints News）
丁型肝炎是由丁型肝炎病毒（HDV）引起的肝脏感染，被认为是病毒性肝炎中最严重的一种。HDV是一种缺陷病毒，必须依赖乙型肝炎病毒（HBV）的表面抗原才能复制和传播，因此丁型肝炎仅在与乙型肝炎合并感染或超感染时发生。全球约有1200万至7200万慢性HDV感染者，疾病进展快，极易发展为肝硬化和肝细胞癌。在Hepcludex获批之前，美国没有FDA批准的丁型肝炎特异性治疗药物，临床治疗选择极为有限。
Hepcludex的审批历程可谓一波三折。Bulevirtide最初由德国MYR GmbH公司开发，2020年7月在欧盟获得有条件上市许可，成为全球首个获批的丁型肝炎治疗药物。吉利德于2021年收购MYR GmbH，将Hepcludex纳入产品线。然而，该药在美国的审批并不顺利——FDA此前曾拒绝批准bulevirtide，主要问题集中在生产工艺和分销体系方面，而非药物本身的疗效和安全性。
此次获批意味着吉利德成功解决了FDA此前提出的生产和分销问题。Bulevirtide的作用机制独特，它通过与肝细胞表面的牛磺胆酸钠共转运多肽（NTCP）受体结合，阻断HBV和HDV进入肝细胞，从而抑制病毒感染。MYR301 III期临床试验为此次批准提供了关键数据支持。
Endpoints News报道称，这是"四年后的最终通过"，反映出FDA对生产合规性的严格要求。Hepcludex的美国获批不仅填补了丁型肝炎治疗的空白，也为吉利德在肝脏疾病领域的产品组合增添了重要一环。吉利德在病毒性肝炎领域深耕多年，其丙肝药物Sovaldi和Harvoni曾开创了丙肝治愈时代，Hepcludex的获批延续了公司在肝病学领域的传统优势。 （来源：Endpoints News）
