日本盐野义新冠暴露后预防口服药Xocova获FDA批准，为全球首款该类药物

B910化工消息：6月1日消息，日本盐野义制药（Shionogi）宣布其口服抗病毒药物Xocova（通用名：ensitrelvir）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于12岁及以上人群在接触新冠感染者后预防 symptomatic COVID-19。这是全球首款获批用于新冠暴露后预防（post-exposure prophylaxis, PEP）的口服药物。

Ensitrelvir是一种SARS-CoV-2 3CL蛋白酶抑制剂，通过阻断病毒复制所需的关键酶来发挥作用。与已有的新冠治疗药物Paxlovid（nirmatrelvir/ritonavel）不同，后者仅获批用于已确诊感染的治疗，而ensitrelvir此次获批扩展到了暴露后预防适应症，这意味着与感染者密切接触后但尚未出现症状的人群也可以服用该药来降低发病风险。

支持该批准的关键临床数据已于2026年5月发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。研究显示，在暴露后服用ensitrelvir的参与者中， symptomatic COVID-19 的发生率显著低于安慰剂组。FDA于2025年9月接受了该药物的新药申请（NDA），原定PDUFA目标行动日期为2026年6月16日，实际批准时间早于预期。

从抗病毒药物竞争格局来看，全球新冠口服药市场目前主要由辉瑞的Paxlovid和默沙东的Lagevrio（molnupiravir）占据。但这两款药物均仅获批用于已感染者的治疗，而非暴露后预防。Ensitrelvir在预防适应症上的独家定位为盐野义开辟了一个全新的市场空间。

在服用便利性方面，ensitrelvir作为单药口服给药（无需如Paxlovid那样与ritonavel联用），避免了药物相互作用的复杂性，这对患有基础疾病、同时服用多种药物的老年人群尤其重要。该药此前已在日本获得紧急使用授权，用于治疗COVID-19。

盐野义首席执行官表示，ensitrelvir的FDA批准标志着全球新冠应对从治疗向预防的重要一步。公司将继续推进该药在其他国家和地区的监管申报，包括欧洲药品管理局（EMA）的上市许可申请。

从公共卫生角度来看，新冠暴露后预防药物的出现填补了疫苗接种之外的重要防线。尽管疫苗可以降低重症风险，但对免疫缺陷人群和高危环境中的密接者而言，暴露后药物预防提供了额外的保护层。随着新冠病毒持续变异和季节性流行，此类药物有望成为常态化防控工具。 （来源：Endpoints News）