美国最高法院一致裁决支持Hikma，瘦身标签仿制药专利案尘埃落定

B910化工消息：6月4日消息，美国最高法院在Hikma Pharmaceuticals USA诉Amarin Pharma一案（案号No. 24-889）中一致裁决支持英国仿制药企Hikma，认定其通过瘦身标签（skinny label）路径上市的处方级鱼油仿制药未构成对Amarin专利的诱导侵权。这一裁决为仿制药行业延续了数十年的标签剔除制度提供了最高司法层面的确认。

所谓瘦身标签，是指仿制药企在向FDA提交简化新药申请（ANDA）时，依据《哈奇-瓦克斯曼法案》第355(j)(2)(A)(viii)条款，从产品标签中剔除原研药受专利保护的适应症或用途，仅针对未受专利覆盖的适应症获得上市批准。这一制度是仿制药加速上市的关键路径，也是控制药价的重要机制。

本案的争议焦点在于：即使仿制药标签已剔除受专利保护的适应症，如果医生在实际处方中将仿制药用于被剔除的适应症，仿制药企是否需要承担专利诱导侵权责任。Amarin方面主张Hikma在市场推广中暗示了其产品可用于受专利保护的被剔除用途；Hikma则认为，仅凭瘦身标签获批本身不应构成侵权推定。

最高法院9名大法官一致否定了Amarin的主张，认为在标签已明确剔除受专利保护用途的情况下，不能仅凭市场推广行为认定诱导侵权。这一裁决实际上强化了瘦身标签制度的法律确定性。

本案是2026年最受关注的医药知识产权案件之一。最高法院于2026年1月16日批准调卷令，4月29日进行口头辩论，6月4日发布裁决。据NPR此前报道，该案被广泛认为可能改变仿制药进入市场的方式，对患者药价和行业竞争格局产生深远影响。

裁决对全球仿制药行业意义重大。仿制药企可继续通过瘦身标签路径加速产品上市，原研药企在专利保护策略上则需要寻找新的壁垒方式。对正在拓展欧美市场的中国仿制药企而言，最高法院的明确裁决提供了更清晰的法律框架，降低了仿制药上市的法律不确定性。 （来源：Endpoints News）