罗氏fenebrutinib III期临床达主要终点：复发型多发性硬化年复发率降低51%-58.5%

B910化工消息：2026年4月21日，Genentech（罗氏集团成员）在美国芝加哥举行的2026年美国神经病学学会（AAN）年会上以晚期突破报告形式公布了fenebrutinib治疗复发型多发性硬化（RMS）的III期FENhance 1和FENhance 2研究结果。

事件详情
FENhance 1研究显示，fenebrutinib将年复发率（ARR）降低了51.1%（p<0.001）；FENhance 2研究显示ARR降低了58.5%（p<0.0001），两项研究均以特立氟胺为对照，治疗周期至少96周。这相当于患者约每17年才有一次复发，复发频率不到特立氟胺组的一半。

脑部MRI扫描显示，fenebrutinib将活动性炎症标志物（新发T1钆增强病灶）减少70.7%-77.6%，慢性病灶负荷（新发或扩大的T2病灶）减少76.0%-82.5%。残疾进展风险呈下降趋势，12周复合确认残疾进展风险降低13%-20%。

安全性方面，肝酶升高发生率与特立氟胺相当（FENhance 1：7.3% vs 5.7%；FENhance 2：5.6% vs 5.6%），严重不良事件发生率分别为8.6% vs 8.9%和11.2% vs 6.1%。但fenebrutinib组观察到较多死亡病例（7例 vs 1例），原因包括感染、糖尿病并发症、出血、自杀和意外事故等，需持续关注。

行业背景
Fenebrutinib是一款口服、可穿透中枢神经系统的非共价BTK抑制剂，通过同时靶向B细胞和小胶质细胞来控制急性炎症和慢性神经损伤。此前其III期FENtrepid研究已在原发进展型MS（PPMS）中达到非劣效主要终点，残疾进展风险较Ocrevus降低12%。全球多发性硬化患者超过290万人，约85%为复发型，15%为原发进展型。

影响展望
若获批，fenebrutinib有望成为首个同时覆盖复发型和原发进展型多发性硬化的高效口服BTK抑制剂。三项III期研究的完整数据将提交监管机构，为全球MS治疗格局带来重要突破。 （来源：Genentech）