当前位置：首页 > 化工头条

50亿大品种，健康元首个拿下一致性评价

化工头条2020-10-261826
B910化工消息：
健康元药业集团股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）全资子公司深圳市海滨制药有限公司（以下简称：深圳海滨）收到国家药品监督管理局（以下简称：药监局）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，深圳海滨生产的注射用美罗培南通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称：一致性评价）。现将有关详情公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用美罗培南
英文名/拉丁名：Meropenem for Injection
剂型：注射剂
注册分类：化学药品
规格：0.25g、0.5g、1.0g（按 C17H25N3O5S 计）
原药品批准文号：国药准字 H20010249、国药准字 H20010250、国药准字  H20067906
上市许可持有人：深圳市海滨制药有限公司
生产企业：深圳市海滨制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关情况
本次首次提交注射用美罗培南一致性评价获得受理时间为 2018 年 08 月 27 日，受理号为 CYHB1840071、CYHB1840072、CYHB1840073。
本品适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染：肺炎（包括院内获得性肺炎）、尿路感染、妇科感染（如子宫内膜炎和盆腔炎）、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症。经验性治疗，对成人粒细胞减少症伴发热患者，可单独应用本品或联合抗病毒药或抗真菌药使用。本品单用或与其它抗微生物制剂联合使用可用于治疗多重感染。对于中性粒细胞减少或原发性、继发性免疫缺陷的婴儿患者，目前尚无本品的使用经验。
截至本公告披露日，注射用美罗培南一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币 1,521.05 万元。
三、药品的市场情况
注射用美罗培南为本公司重点品种，2019 年度销售收入约为人民币 10.65 亿 元。根据 IQVIA 抽样统计估测数据，注射用美罗培南 2019 年度国内终端销售金额约为人民币 49.98 亿元。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内共有 11 家企业（含深圳海滨）持有注射用美罗培南的注册批件，其中 6 家企业（含深圳海滨）申报一致性评价。深圳海滨是国内首家通过本品一致性评价的企业。 
四、风险提示
本次通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点，且药品的销售易受国家政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二〇年十月二十四日


扫描二维码推送至手机访问。

版权声明：本文由B910化工发布，如需转载请注明出处。

本文链接：https://b910.cn/N/86.html

标签: 健康元
分享给朋友：

相关文章

法国阿科玛将以11.4亿美元将PMMA业务剥离给美国盛禧奥

法国特种化学品生产商阿科玛14日说，公司计划以11.4亿美元将聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）业务剥离给美国生产商盛禧奥。 该业务有约860名雇员，运转着七个生产基地，四个在欧洲，三个在北美。…

大连化物所DMTO-Ⅲ通过鉴定并一次性签约5套百万吨烯烃装置

11月9日，由中国科学院大连化学物理研究所（以下简称“大连化物所”或“大化所”）研发的第三代甲醇制烯烃（DMTO-Ⅲ）技术在北京通过科技成果鉴定。 2020年10月，大连化物所与宁夏宝丰集团一次…

小米、华为涉足固态电池 入股卫蓝新能源

3月24日，企查查信息，卫蓝新能源发生工商变更，新增小米长江产业基金合伙企业(有限合伙)、华为关联公司深圳哈勃科技投资合伙企业(有限合伙)等多名股东，注册资本由5803.68万元增加至6136.73万…

古雷炼化60万吨/年苯乙烯装置计划年底中交

12月7日，十建古雷炼化60万吨/年苯乙烯装置换热器试压全部完成，按期实现了节点目标。项目部召开“大干冲刺动员大会”，全面掀起“加速度、保目标”冲刺攻坚大干热潮，确保实现“12.28”装置中交目标…

Johnson Matthey 为广西液体阳光生物甲醇项目提供核心技术，一期产能 7.5 万吨/年

广东液体阳光选择 Johnson Matthey 作为广西田东生物甲醇项目技术合作伙伴。项目将使用生物质气化制备合成气并转化为生物甲醇，一期年产 7.5 万吨。二期计划利用余碳生产电甲醇，满足欧洲电燃…

全球最大EPS项目落户天津

1月7日，从天津经济技术开发区获悉，近日，全球最大发泡聚苯乙烯（EPS）生产商台湾见龙机构与天津经济技术开发区签署投资合作协议，拟在天津南港工业区投资约1.28亿美元，建设40万吨发泡聚苯乙烯项目…

©2020,B910化工，鲁ICP备20029643号-1

鲁公网安备 37030302000432号


Powered By Z-BlogPHP. Theme by TOYEAN.