Novartis撤回放射性配体疗法Pluvicto欧盟适应症扩展申请
B910化工消息：Novartis已主动撤回其放射性配体疗法Pluvicto（lutetium-177 vipivotide tetraxetan）在欧盟的前列腺癌标签扩展上市申请。
Pluvicto是一种靶向PSMA的放射性配体疗法，将放射性同位素镥-177与靶向PSMA的小分子偶联，选择性杀伤前列腺癌细胞。该药此前已获欧盟批准用于治疗已接受过雄激素受体通路抑制剂和化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
此次撤回的申请涉及将Pluvicto的适应症扩展至更早期的患者群体。Novartis未公开披露撤回的具体原因，但通常监管机构在审评过程中可能对疗效数据或风险获益比提出质疑，企业选择撤回而非收到负面意见也是一种策略性考量。
值得注意的是，Pluvicto在美国市场的适应症扩展进程仍在推进。FDA此前已批准Pluvicto用于经PSMA-PET成像筛选的mCRPC患者，扩展适应症的申请仍在审评中。
Pluvicto是Novartis放射性配体疗法平台的核心资产。Novartis近年来在该领域投入巨大，包括在意大利和美国的放射性配体生产设施扩建。此次欧盟扩展申请的撤回对其全球管线策略将产生一定影响，但不影响已获批适应症的市场供应。 （来源：Endpoints News）
Pluvicto是一种靶向PSMA的放射性配体疗法，将放射性同位素镥-177与靶向PSMA的小分子偶联，选择性杀伤前列腺癌细胞。该药此前已获欧盟批准用于治疗已接受过雄激素受体通路抑制剂和化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
此次撤回的申请涉及将Pluvicto的适应症扩展至更早期的患者群体。Novartis未公开披露撤回的具体原因，但通常监管机构在审评过程中可能对疗效数据或风险获益比提出质疑，企业选择撤回而非收到负面意见也是一种策略性考量。
值得注意的是，Pluvicto在美国市场的适应症扩展进程仍在推进。FDA此前已批准Pluvicto用于经PSMA-PET成像筛选的mCRPC患者，扩展适应症的申请仍在审评中。
Pluvicto是Novartis放射性配体疗法平台的核心资产。Novartis近年来在该领域投入巨大，包括在意大利和美国的放射性配体生产设施扩建。此次欧盟扩展申请的撤回对其全球管线策略将产生一定影响，但不影响已获批适应症的市场供应。 （来源：Endpoints News）