Amgen皮下注射型Tepezza III期试验达主要终点：眼球突出缓解率76.7%，与静脉制剂疗效相当
B910化工消息：4月28日，Amgen公布皮下注射型Tepezza（teprotumumab）用于中重度活动性甲状腺眼病（TED）成人患者的III期试验积极结果。贴片式注射器（on-body injector）版本的疗效与目前唯一获批的静脉注射制剂相当。
III期试验达到主要终点，24周时眼球突出缓解率为76.7%，安慰剂组仅为19.6%。平均眼球突出减少达3.17mm，超过公认的临床意义阈值。
Amgen研发执行副总裁Jay Bradner表示，这些结果扩展并支持了Tepezza同类最优的疗效数据，皮下给药实现了静脉级别的疗效。随着给药机制的深入了解和临床经验的积累，公司得以改进药物递送方式，通过更便捷的皮下注射方案惠及更多患者。
试验还在多个次要终点上显示出统计学显著改善，包括总体缓解率、临床活动评分达到0或1、复视指标以及Graves眼病生活质量外观分量表。视觉功能分量表虽呈有利于Tepezza的数值趋势，但未达到统计学显著性。
安全性方面与已知静脉Tepezza的安全性特征基本一致。轻度至中度注射部位反应有发生，但未导致治疗中断。最常见的不良事件包括肌肉痉挛、耳鸣、体重下降、耳部不适、恶心和腹泻。
宾夕法尼亚大学Scheie Eye Institute眼科学和神经学教授Madhura A Tamhankar指出，甲状腺眼病不仅影响视力，还导致复视和眼球突出等日常功能障碍。皮下给药方案的拓展为患者提供了更可及的治疗体验，实现与静脉给药相当的疗效使这一进展更具吸引力。 （来源：PharmaTimes）
III期试验达到主要终点，24周时眼球突出缓解率为76.7%，安慰剂组仅为19.6%。平均眼球突出减少达3.17mm，超过公认的临床意义阈值。
Amgen研发执行副总裁Jay Bradner表示，这些结果扩展并支持了Tepezza同类最优的疗效数据，皮下给药实现了静脉级别的疗效。随着给药机制的深入了解和临床经验的积累，公司得以改进药物递送方式，通过更便捷的皮下注射方案惠及更多患者。
试验还在多个次要终点上显示出统计学显著改善，包括总体缓解率、临床活动评分达到0或1、复视指标以及Graves眼病生活质量外观分量表。视觉功能分量表虽呈有利于Tepezza的数值趋势，但未达到统计学显著性。
安全性方面与已知静脉Tepezza的安全性特征基本一致。轻度至中度注射部位反应有发生，但未导致治疗中断。最常见的不良事件包括肌肉痉挛、耳鸣、体重下降、耳部不适、恶心和腹泻。
宾夕法尼亚大学Scheie Eye Institute眼科学和神经学教授Madhura A Tamhankar指出，甲状腺眼病不仅影响视力，还导致复视和眼球突出等日常功能障碍。皮下给药方案的拓展为患者提供了更可及的治疗体验，实现与静脉给药相当的疗效使这一进展更具吸引力。 （来源：PharmaTimes）