FDA加速批准BeOne Medicines的BCL-2抑制剂Beqalzi用于套细胞淋巴瘤
B910化工消息：5月13日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了BeOne Medicines研发的新一代BCL-2抑制剂sonrotoclax（商品名Beqalzi），用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗（包括BTK抑制剂）后复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。这是美国首个获批用于该适应症的BCL-2抑制剂。
疗效基于BGB-11417-201试验（NCT05471843），该试验纳入103名复发或难治性MCL成人患者。由独立评审委员会按Lugano标准评估的总缓解率（ORR）为52%（95% CI: 42, 62），中位至缓解时间为1.9个月，中位缓解持续时间（DOR）为15.8个月（95% CI: 7.4, 不可估计），中位随访11.9个月。
安全性方面，115名接受安全性评估的MCL患者中，37%发生严重不良反应，最常见为肺炎（10%）。处方信息包含肿瘤溶解综合征、严重感染和中性粒细胞减少症的警告。推荐剂量方案为4周递增期后每日口服320mg，持续用药至疾病进展或不可耐受的毒性。
该药此前获FDA突破性疗法、快速通道和孤儿药三项认定。本次审评通过Project Orbis与欧洲药品管理局（EMA）协作完成。 （来源：FDA）
疗效基于BGB-11417-201试验（NCT05471843），该试验纳入103名复发或难治性MCL成人患者。由独立评审委员会按Lugano标准评估的总缓解率（ORR）为52%（95% CI: 42, 62），中位至缓解时间为1.9个月，中位缓解持续时间（DOR）为15.8个月（95% CI: 7.4, 不可估计），中位随访11.9个月。
安全性方面，115名接受安全性评估的MCL患者中，37%发生严重不良反应，最常见为肺炎（10%）。处方信息包含肿瘤溶解综合征、严重感染和中性粒细胞减少症的警告。推荐剂量方案为4周递增期后每日口服320mg，持续用药至疾病进展或不可耐受的毒性。
该药此前获FDA突破性疗法、快速通道和孤儿药三项认定。本次审评通过Project Orbis与欧洲药品管理局（EMA）协作完成。 （来源：FDA）
