赛诺菲Sarclisa皮下注射制剂获欧盟批准，成为首个通过贴身注射器给药的抗癌药物

B910化工消息：6月8日消息，欧盟委员会批准赛诺菲Sarclisa（isatuximab）皮下注射（SC）制剂，用于多发性骨髓瘤（MM）患者在现有静脉输注（IV）制剂全部适应症中的联合治疗。Sarclisa由此成为欧盟首个通过贴身注射器（On-Body Injector，OBI）给药的抗癌药物，也是首个同时支持OBI自动注射和手动皮下注射的抗CD38单克隆抗体。

Sarclisa皮下制剂采用Enable Injections公司开发的CirCLIQ贴身注射器，基于enFuse平台设计。该装置配备隐藏式可伸缩针头，针头比通常用于大容量皮下注射的针头更短更细。患者只需按下按钮即可完成注射，可在门诊或家中使用，中位注射时间仅13分钟，在家中与在诊所的注射时间一致。

此项批准基于关键III期IRAKLIA研究（NCT05405166）的数据。该研究是首个在多发性骨髓瘤治疗中使用OBI的III期临床试验，评估了Sarclisa SC通过OBI给药联合泊马度胺和地塞米松（Pd）方案 versus Sarclisa IV-Pd在至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者中的疗效。

结果显示，Sarclisa SC-OBI组的客观缓解率（ORR）为71.1%，Sarclisa IV组为70.5%，成功达到非劣效性标准（风险比1.008，95%置信区间0.903-1.126，p=0.0006）。

在患者体验方面，数据同样令人瞩目。70%的Sarclisa SC-OBI组患者表示满意或非常满意，而IV组这一比例仅为53.4%（OR 2.036，p=0.0001）。另一项II期IZALCO研究中，在体验过两种给药方式后，74.5%的患者偏好OBI给药，仅17%偏好手动注射（p=0.0004）。

安全性方面，Sarclisa SC-Pd的整体安全性与IV制剂一致。最显著的变化是系统性输液反应发生率从IV组的25%骤降至SC组的1.5%。除低级别局部注射部位反应外（仅0.4%的注射出现，几乎均为1级），未观察到新的安全信号。最常见的3级及以上非血液学不良事件为肺炎（SC组14.8% vs IV组15.5%）和COVID-19（2.7% vs 1.9%）。

巴黎索邦大学血液学教授、圣安托万医院临床血液科和细胞治疗科主任Mohamad Mohty表示，多发性骨髓瘤通常需要反复且漫长的临床就诊，给患者及其照护者带来沉重负担。通过贴身注射器给药，无论是在诊所还是在家中，都代表着有意义的前进步伐，有机会在减轻医疗系统压力的同时，将更大的灵活性和便利性置于以患者为中心的护理核心。

Sarclisa自2020年上市以来，已在全球近60个国家获批四项适应症，累计处方覆盖近7万名患者。赛诺菲全球肿瘤学负责人Olivier Nataf表示，Sarclisa SC皮下制剂的监管申请目前正在全球多个国家审评中，包括美国、中国和日本。美国FDA的目标审评日期为2026年7月23日。 （来源：Sanofi）