EMA将召开Annex 22研讨会，评估生成式AI进入药品GMP应用的控制边界

B910化工消息：6月23日消息，欧洲药品管理局（EMA）发布GMP/GDP多方研讨会安排，将在2026年6月30日至7月1日围绕药品制造中使用人工智能的欧盟指南Annex 22收集专家意见。该研讨会由EMA的GMP/GDP检查员工作组组织，地点为线上及荷兰阿姆斯特丹EMA会场，第一天为公开专家陈述，第二天由EMA的Annex 22起草小组闭门审议专家贡献。

EMA页面显示，研讨会核心目标是为药品制造中使用AI建立风险导向方法，尤其关注生成式AI、LLM、动态模型、适应性模型和概率模型能否在GMP应用中被合规使用。EMA提到，2025年围绕Annex 22草案进行的利益相关方咨询显示，行业对在药品制造中潜在启用生成式AI或大型语言模型有支持意见；但草案曾指出，动态、适应性和概率模型不应被用于关键GMP应用。

本次会议的监管意义在于，EMA并未直接改变规则，而是把问题推进到“控制和缓解措施是否足够”的层面。EMA的Annex 22起草小组将与质量创新小组合作，征集关于护栏、责任划分和验证证据的专家意见。官方列出的目标包括收集负责任AI要求、风险识别和缓解方法、实践性保障措施，以及药品行业在真实生产环境下的数据治理、模型评估、透明度、问责机制和人工监督要求。

议题设置显示，EMA关注的不是泛泛的数字化转型，而是药品质量体系中的高风险控制点。专家问题覆盖六个主题：适应性和概率模型进入GMP的监管路径；AI技术可靠性和事件响应；human-in-the-loop监督和责任归属；模型更新、再训练和漂移情况下的生命周期验证；数据完整性、工艺控制、可审计性和可追溯性等高风险场景的合规边界；以及云端AI供应链中的外包、供应商资格、变更控制和独立审计能力。

对制药企业和CDMO而言，Annex 22后续走向将影响AI在批记录审核、偏差调查、工艺监控、质量数据趋势分析、文件生成和供应链质量管理等环节的可用边界。EMA此次公开征集专家证据，意味着监管方正在寻找可验证的控制策略，而不是简单接受“AI提效”论证。若后续指南允许在部分GMP场景中使用动态或生成式模型，企业也需要证明护栏、验证数据、压力测试、失败分析、人工复核和审计追踪足以覆盖患者安全与数据完整性风险。 （来源：European Medicines Agency）