FDA警告Jubilant加拿大无菌制剂工厂：霉菌趋势调查滞后，质量体系需全面评估
B910化工消息：6月25日消息，BioSpace报道称，美国FDA向Jubilant HollisterStier位于加拿大魁北克Kirkland的无菌制剂工厂发出警告信，要求公司对全球运营进行即时和全面评估。FDA警告信日期为2026年5月28日，涉及检查员在2025年10月20日至11月3日对该工厂检查时发现的cGMP问题，工厂地址为16751 Trans-Canada Highway, Kirkland QC。
FDA认定，该工厂的药品制造、加工、包装或贮存方法、设施或控制不符合21 CFR 210和211要求，因此相关药品在美国《联邦食品、药品和化妆品法》下被视为掺假。具体问题首先集中在无菌污染防控。警告信称，企业未建立并遵循足以防止宣称无菌药品受到微生物污染的书面程序；在烟雾研究中，操作员上半身伸过输送线，气流穿过操作员身体并流向暴露瓶体，影响ISO 5关键区域保护。FDA还认为部分烟雾研究没有充分显示关键操作点气流，企业却给出“Excellent”结论。
BioSpace报道还提到，FDA发现Jubilant直到环境监测显示不利趋势数月后，才调查人员身上检出的霉菌问题。相关趋势始于2025年2月，但公司直到8月底才启动调查。Jubilant向FDA解释称，原微生物主管曾错误建议相关人员，非产品相关偏差不需要调查。FDA认为公司质量部门没有充分履行程序执行和环境控制职责，并指出其质量部门“未被赋予适当权限”或未充分履行职责。
这一事件对无菌制剂外包制造具有现实警示意义。注射剂、眼科制剂和复杂生物制剂通常依赖CDMO产能，但监管关注点不仅是终检放行，更包括人员干预、气流可视化、培养基灌装模拟、环境趋势调查和质量部门独立性。若类似问题不能通过独立顾问风险评估、CAPA时间表和设施设计改造纠正，企业可能面临美国进口拒绝、客户审计收紧和供应链切换成本上升。 （来源：BioSpace）
FDA认定，该工厂的药品制造、加工、包装或贮存方法、设施或控制不符合21 CFR 210和211要求，因此相关药品在美国《联邦食品、药品和化妆品法》下被视为掺假。具体问题首先集中在无菌污染防控。警告信称，企业未建立并遵循足以防止宣称无菌药品受到微生物污染的书面程序；在烟雾研究中，操作员上半身伸过输送线，气流穿过操作员身体并流向暴露瓶体，影响ISO 5关键区域保护。FDA还认为部分烟雾研究没有充分显示关键操作点气流，企业却给出“Excellent”结论。
BioSpace报道还提到，FDA发现Jubilant直到环境监测显示不利趋势数月后，才调查人员身上检出的霉菌问题。相关趋势始于2025年2月，但公司直到8月底才启动调查。Jubilant向FDA解释称，原微生物主管曾错误建议相关人员，非产品相关偏差不需要调查。FDA认为公司质量部门没有充分履行程序执行和环境控制职责，并指出其质量部门“未被赋予适当权限”或未充分履行职责。
这一事件对无菌制剂外包制造具有现实警示意义。注射剂、眼科制剂和复杂生物制剂通常依赖CDMO产能，但监管关注点不仅是终检放行，更包括人员干预、气流可视化、培养基灌装模拟、环境趋势调查和质量部门独立性。若类似问题不能通过独立顾问风险评估、CAPA时间表和设施设计改造纠正，企业可能面临美国进口拒绝、客户审计收紧和供应链切换成本上升。 （来源：BioSpace）
