7月8日消息，美国FDA于7月7日加速批准了Vera Therapeutics的双靶点融合蛋白atacicept——商品名Trutakna，用于治疗成人原发性IgA肾病（IgAN）。支持批准的ORIGIN 3试验显示，该药使患者蛋白尿降低46%。

IgA肾病是最常见的原发性肾小球疾病之一，可进展至肾衰竭。Trutakna为加速批准，Vera Therapeutics计划于2026年第四季度提交补充生物制品许可申请（sBLA）以寻求完全批准，ORIGIN 3试验修订后的eGFR（肾小球滤过率）分析已提前至2026年第三季度公布。

这一批准使IgA肾病这一原本缺乏有效疗法的市场迅速升温，形成三方竞争格局。大冢（Otsuka）的Voyxact（sibeprenlimab）是首款获批用于IgA肾病的抗APRIL抗体，诺华（Novartis）同样在该领域布局。Trutakna的获批意味着Vera直接切入这一快速扩张的赛道，与诺华、大冢正面交锋。

从产业视角看，IgA肾病已成为生物制药的热门适应症，吸引多家大药企与biotech投入。APRIL与BAFF双靶点（atacicept）、抗APRIL单抗（sibeprenlimab）等不同机制疗法的集中获批，标志着该领域从“无药可用”转向“机制多元化竞争”。对药企而言，能否凭借蛋白尿降幅、给药便利性与长期肾脏保护数据抢占市场份额，将决定这一细分赛道未来数年的格局。 （来源：Endpoints News）